Elke onderzoeker wordt geacht zich te houden aan de normen voor goede onderzoekspraktijken (zie ). Elke onderzoeker is daarom zelf verantwoordelijk voor het waarborgen van de wetenschappelijke integriteit en de ethische aspecten van het eigen onderzoek. De VCWE helpt hierbij door onderzoeksprotocollen op ethische aspecten te evalueren en een advies uit te brengen over de integriteit en de ethische aspecten van het wetenschappelijk onderzoek.
Voordat een onderzoeker van de FGB een onderzoeksprotocol bij de VCWE aanbiedt, wordt de onderzoeker geadviseerd allereerst het ethiekreglement (zie ) van de FGB te bestuderen. Hierin wordt bijvoorbeeld uitgelegd in welke gevallen een onderzoeksvoorstel aan de (METc) moet worden voorgelegd, omdat het onderzoek valt onder de Wet op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek (; zie ook de ). In het geval dat de METc alleen om een wordt benaderd, is het advies om, bij toekenning van deze niet-WMO verklaring, het onderzoeksprotocol daarnaast bij de VCWE in te dienen voor een ethische toetsing. Deze ethische toetsing wordt bij een niet-WMO verklaring door de METc namelijk niet gedaan.
Voordat protocollen bij de VCWE kunnen worden ingediend moet nog een aantal andere zaken worden geregeld, zoals:
- Een datamanagementplan. Een datamanagementplan is geen onderdeel van het onderzoeksprotocol dat kan worden ingediend bij de VCWE, maar dient de onderzoeker wel zelf geregeld te hebben voordat het onderzoeksprotocol bij de VCWE wordt ingediend.
- Controle op privacy volgens de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG): Privacy (zie ook ).
- Het invullen van een privacy statement. Privacy maatregelen in het onderzoek en de opgestelde privacy statement worden niet door de VCWE nagekeken of beoordeeld. De onderzoeker is zelf verantwoordelijk en dient dit zelf geregeld te hebben voordat het onderzoeksprotocol bij de VCWE wordt ingediend. De privacy statement moet bijgesloten worden bij de informatiebrief, of moet vindbaar zijn op de website van het onderzoeksproject. Hier is een voorbeeld (EN) te vinden. Neem contact op met research.data.fgb@vu.nl voor de meest recente privacy statement template en vragen over de privacy statement.
Bij het indienen van het onderzoeksprotocol bij VCWE, moet gelet worden op het volgende:
- Indieners worden dringend geadviseerd om het template van de VCWE te gebruiken voor informatiebrief voor deelnemers:
- (NL)
- (EN)
- Een (of meerdere) toestemmingsformulier voor deelnemers (IC; Informed Consent formulier) moeten worden toegevoegd, hierbij wordt aangedrongen op het gebruiken van de template van de VCWE:
- (NL)
- (EN)
Het onderzoeksprotocol, met de benodigde bijlagen, kan worden ingediend door het online invullen van het formulier op de Editorial Manager van de VCWE:
Denk bij het invullen van het online formulier aan een aantal zaken:
- De aanvraag kan via de Editorial Manager alleen door een medewerker (onderzoeker) van FGB worden ingediend, niet door studenten.
- Geef duidelijke, volledige en compacte beschrijvingen van het onderzoek in het formulier. Het is handig een onderzoeksvoorstel of onderzoeksprotocol bij te voegen, maar het is niet de bedoeling dat hiernaar in het formulier verwezen wordt. Het formulier zelf moet de informatie bevatten om het protocol te kunnen toetsen.
- Het kan bij (student)projecten handig zijn het invullen van het formulier voor te bereiden met behulp van een en met kopiëren en plakken de tekst in het online formulier te zetten.
AMENDEMENTEN:
Amendementen kunnen worden ingediend bij een reeds goedgekeurd voorstel, mits dit voorstel niet langer dan 5 jaar geleden is goedgekeurd. Amendementen betreffen relatief kleine toevoegingen of wijzigingen in reeds goedgekeurde voorstellen. Zodra het gaat om grotere wijzigingen, bijvoorbeeld in onderzoeksopzet, of het betrekken van een heel andere, en meer kwetsbare onderzoekspopulatie, dan dient opnieuw een onderzoeksvoorstel te worden ingediend.
CLUSTER VOORSTELLEN:
Naast het indienen van een voorstel voor één specifieke studie, bestaat de mogelijkheid om voorstellen in te dienen voor onderzoekslijnen die een reeks studies omvatten, met gezamenlijke onderzoeksvragen en complementaire onderzoeksmethoden. Deze onderzoeksvoorstellen worden aangeduid als "cluster voorstellen" (ook wel "paraplu voorstellen" genoemd, een term met identieke betekenis).
Cluster voorstellen hebben betrekking op “onderzoekslijnen” van individuele onderzoekers of onderzoeksteams. Zo kan er bijvoorbeeld een onderzoekslijn zijn gericht op bredere thema’s zoals “zelfcontrole bij kinderen”, “de genetica van geluk”, “sensorimotorische controle bij niet-elitevoetballers”, of “samenwerking”. De cluster voorstellen zijn vergelijkbaar met andere voorstellen voor individuele studies, met als verschil dat zij informatie bevatten over de verschillende methoden en procedures die binnen een specifieke onderzoekslijn zullen worden toegepast.
Het is belangrijk te weten dat individuele onderzoekers op een later moment amendementen kunnen indienen op een bestaand cluster voorstel, zelfs als zij geen deel uitmaakten van het oorspronkelijke team dat positief advies kreeg over het cluster voorstel. Zoals altijd geldt dat de looptijd van dergelijke amendementen wordt bepaald door het oorspronkelijke voorstel – dat wil zeggen: deze zijn geldig tot vijf jaar na het positieve advies over het oorspronkelijke voorstel.
Veelgestelde vragen (FAQ’s)
Heb je nog vragen? Kijk dan bij de
Of mail de VCWE: vcwe.fgb@vu.nl
Samenvattend: check
Contactgegevens
Voorzitter: Prof.dr. P.A.M (Paul) van Lange
Ambtelijk secretaris: dr. M. (Mariët) van Buuren
E-mail: vcwe.fgb@vu.nl
Huidige commissieleden
Dr. Anne Marije Kaag (vice-voorzitter)
Dr. Nadia Dominici
Dr. Martin Gevonden
Dr. Jolanda Maas
Dr. Anders Schinkel
Dr. Jo de Ruiter
Dr. Marvin Neumann
Dr. Jan Willem Grijpma
Prof.dr. Wendy Scholten - Peeters
Meer achtergrondinformatie